DS·PFS 제조시설 EU-GMP 인증 획득···하반기부터 DMB-3115 상업화 생산
동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오는 인천 연수구 송도동에 마련한 생물(바이오)의약품 생산시설(송도바이오공장)이 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다.
에스티젠바이오에 따르면, 동아에스티(ST)와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 '스텔라라' 바이오시밀러(동등 생물 의약품) 'DMB-3115'의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되자, 올해 7월부터 EMA로부터 생산시설에 대한 GMP 실사를 받았다.
항체의약품, 재조합 단백질 등 원료의약품(DS)과 무균주사제(PFS) 완제의약품 위탁생산(CMO) 가능한 9000리터(L) 규모 설비를 갖춘 에스티젠바이오는 2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러 'DA-3880' 상업 생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 GMP 적합성 승인을 따냈다.
EMA 실사를 통과한 송도바이오공장의 원료의약품과 무균주사제 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득하면서, 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 돌입할 계획이다. 올해 6월과 7월 각각 미국 식품의약국(FDA), 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)의 GMP 실사도 받고 승인 결과를 기다리는 중이다.
에스티젠바이오 쪽은 "생산시설의 해외 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산 및 공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다"고 소개했다. 이어 "국내를 포함한 해외 주요 시장을 표적(타깃) 삼아 단계적으로 실적(트랙 레코드)을 확보하며, 매출을 늘려 나갈 계획이다"라고 덧붙였다.